كيفية الحصول على معلومات الشهادة الدولية للكراسي المتحركة الكهربائية؟

كيفية الحصول على معلومات الشهادة الدولية للكراسي المتحركة الكهربائية؟

يتضمن الحصول على معلومات الشهادة الدولية للكراسي المتحركة الكهربائية بشكل أساسي الخطوات والمتطلبات التالية:

1. فهم الأنظمة والمعايير المعمول بها
الكراسي المتحركة الكهربائيةلديك متطلبات شهادة مختلفة في مختلف البلدان والمناطق. في الاتحاد الأوروبي، يجب أن تتوافق الكراسي المتحركة الكهربائية مع متطلبات لائحة الأجهزة الطبية (MDR) [اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745] وتوجيهات الآلات (MD) [2006/42/EC]. بالإضافة إلى ذلك، يجب مراعاة توجيه التوافق الكهرومغناطيسي (توجيه EMC) [2014/30/EU] وتوجيه الجهد المنخفض (LVD) [2014/35/EU].

2. خطوات تقييم المطابقة وإصدار الشهادات
تصنيف المنتج واختيار مسار المطابقة: تحديد تصنيف الكرسي المتحرك الكهربائي واختيار مسار تقييم المطابقة المناسب. يتم تصنيف الكراسي المتحركة الكهربائية عمومًا على أنها أجهزة طبية من الدرجة الأولى، ولكن نظرًا لأنها تشتمل على محركات كهربائية، فقد تحتاج إلى المراجعة من قبل هيئة مُخطرة
التقييم السريري: يحتاج المصنعون إلى إجراء تقييمات سريرية لإثبات سلامة وفعالية الجهاز
إدارة المخاطر: يتم تنفيذ إدارة المخاطر وفقًا للمواصفة ISO 14971 لتحديد وتقليل المخاطر التي قد تكون موجودة خلال دورة حياة الجهاز
إعداد المستندات الفنية: بما في ذلك وصف المنتج، وتقرير التقييم السريري، وتقرير إدارة المخاطر، ووثائق التصنيع ومراقبة الجودة، وما إلى ذلك.
إعلان المطابقة (DoC): يتعين على الشركة المصنعة التوقيع وإصدار إعلان المطابقة الذي ينص على أن الكرسي المتحرك الكهربائي يتوافق مع جميع لوائح ومعايير الاتحاد الأوروبي المعمول بها
مراجعة الهيئة المُخطرة: حدد هيئة مُخطرة لمراجعة والموافقة على المستندات الفنية للمنتج، وإدارة المخاطر، والتقييم السريري، وما إلى ذلك.

3. متطلبات محددة للحصول على شهادة CE
يجب أن تتبع شهادة CE للكراسي المتحركة الكهربائية في الاتحاد الأوروبي معيار EN 12184، الذي يحدد المتطلبات المحددة وطرق الاختبار للكراسي المتحركة الكهربائية. يتضمن محتوى الاختبار اختبار السلامة الميكانيكية، واختبار القوة والثبات، واختبار نظام الفرامل، واختبار السلامة الكهربائية والأداء

4. متطلبات الحصول على شهادة FDA 510K
في الولايات المتحدة، يجب أن تجتاز الكراسي المتحركة الكهربائية، باعتبارها أجهزة طبية من الدرجة الثانية، مراجعة المستندات 510K الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. يتضمن ذلك خطوات مثل تحليل قابلية التطبيق القياسي واسترجاع المستندات والبيانات الموجودة ومقارنة السوق وكتابة المستندات

5. الحصول على خطاب الموافقة
بعد اجتياز شهادة FDA 510K، سيتلقى الكرسي المتحرك الكهربائي خطاب موافقة، وهو مستند رئيسي يؤكد امتثال المنتج

6. شهادات أخرى
بالإضافة إلى شهادة CE وFDA 510K، قد تحتاج الكراسي المتحركة الكهربائية أيضًا إلى اجتياز شهادات دولية أخرى، مثل شهادة CB (شهادة اختبار مطابقة المنتجات الكهربائية التابعة للجنة الكهروتقنية الدولية)

من خلال اتباع الخطوات والمتطلبات المذكورة أعلاه، يمكن للمصنعين التأكد من أن الكراسي المتحركة الكهربائية تلبي المتطلبات التنظيمية للسوق الدولية، وبالتالي دخول السوق المستهدفة بشكل قانوني وآمن.