المعايير التي يجب على الكراسي المتحركة الكهربائية الالتزام بها في التجارة الدولية

المعايير التي يجب على الكراسي المتحركة الكهربائية الالتزام بها في التجارة الدولية
باعتبارها أداة مساعدة لإعادة التأهيل، تلعب الكراسي المتحركة الكهربائية دورًا متزايد الأهمية في التجارة الدولية. من أجل ضمان سلامة وفعالية وامتثال الكراسي المتحركة الكهربائية، قامت البلدان والمناطق بصياغة سلسلة من المعايير واللوائح. وفيما يلي المعايير الرئيسية التيالكراسي المتحركة الكهربائيةيجب الالتزام بها في التجارة الدولية:

1. معايير الوصول إلى أسواق الاتحاد الأوروبي
لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR)
يتم تصنيف الكراسي المتحركة الكهربائية على أنها أجهزة طبية من الدرجة الأولى في سوق الاتحاد الأوروبي. وفقًا للائحة الاتحاد الأوروبي (EU) 2017/745، يجب أن تستوفي الكراسي المتحركة الكهربائية المصدرة إلى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي المتطلبات التالية:

الممثل المعتمد من الاتحاد الأوروبي الممتثل: حدد ممثلًا معتمدًا من الاتحاد الأوروبي يتمتع بالخبرة والممتثل لمساعدة الشركات المصنعة في حل المشكلات المختلفة بسرعة ودقة.
تسجيل المنتج: أرسل طلب تسجيل المنتج إلى الدولة العضو التي يقع فيها ممثل الاتحاد الأوروبي وأكمل خطاب التسجيل.
المستندات الفنية لـ MDR: قم بإعداد المستندات الفنية CE التي تلبي متطلبات لوائح MDR. وفي الوقت نفسه، يجب أيضًا الاحتفاظ بالوثائق الفنية من قبل ممثل الاتحاد الأوروبي لإجراء عمليات التفتيش المفاجئة الرسمية للاتحاد الأوروبي.
إعلان المطابقة (DOC): تنتمي الكراسي المتحركة إلى أجهزة الفئة الأولى، ويلزم أيضًا إعلان المطابقة.
معايير الاختبار
EN 12183: ينطبق على الكراسي المتحركة اليدوية ذات الحمولة التي لا تتجاوز 250 كجم والكراسي المتحركة اليدوية المزودة بأجهزة مساعدة كهربائية
EN 12184: ينطبق على الكراسي المتحركة الكهربائية التي لا تتجاوز سرعتها القصوى 15 كم/ساعة ويحمل واحدًا وحمولة لا تتجاوز 300 كجم

2. معايير الوصول إلى الأسواق الأمريكية
شهادة إدارة الغذاء والدواء 510 (ك).
تُصنف الكراسي المتحركة الكهربائية على أنها أجهزة طبية من الدرجة الثانية في الولايات المتحدة. لدخول السوق الأمريكية، يتعين عليك تقديم مستند 510K إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) وقبول المراجعة الفنية التي تجريها إدارة الغذاء والدواء (FDA). يتمثل مبدأ 510K الخاص بإدارة الغذاء والدواء في إثبات أن الجهاز الطبي المُعلن عنه يعادل إلى حد كبير الجهاز الذي تم تسويقه بشكل قانوني في الولايات المتحدة.

متطلبات أخرى
شهادة التسجيل: يجب أيضًا على الكراسي المتحركة الكهربائية المصدرة إلى الولايات المتحدة تقديم شهادة تسجيل.
دليل الإنتاج: تقديم دليل منتج مفصل.
رخصة الإنتاج: رخصة الإنتاج التي تثبت أن عملية الإنتاج مطابقة للأنظمة.
سجلات مراقبة الجودة: إظهار سجلات مراقبة الجودة لعملية إنتاج المنتج.
تقرير فحص المنتج: تقديم تقرير فحص المنتج لإثبات جودة المنتج

3. معايير الوصول إلى الأسواق في المملكة المتحدة
شهادة UKCA
الكراسي المتحركة الكهربائية المصدرة إلى المملكة المتحدة هي أجهزة طبية من الدرجة الأولى وفقًا لمتطلبات لوائح الأجهزة الطبية UKMDR2002 وتحتاج إلى التقدم للحصول على شهادة UKCA. بعد 30 يونيو 2023، يجب أن يتم وضع علامة UKCA على الأجهزة الطبية من الفئة الأولى قبل تصديرها إلى المملكة المتحدة.

متطلبات
تحديد UKRP فريد: يحتاج المصنعون إلى تحديد شخص مسؤول فريد في المملكة المتحدة (UKRP).
تسجيل المنتج: أكملت UKRP تسجيل المنتج لدى MHRA.
المستندات الفنية: توجد مستندات فنية من CE أو مستندات فنية من UKCA تلبي المتطلبات.

4. المعايير الدولية
ايزو 13485
ISO 13485 هو معيار دولي لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية. وعلى الرغم من أنه ليس شرطًا مباشرًا للوصول إلى الأسواق، إلا أنه يوفر ضمان الجودة لتصميم وإنتاج الأجهزة الطبية.

خاتمة
تحتاج الكراسي المتحركة الكهربائية إلى الامتثال للمعايير واللوائح الصارمة في التجارة الدولية لضمان سلامة وفعالية المنتجات. يجب على الشركات المصنعة فهم المتطلبات التنظيمية للسوق المستهدف والتأكد من أن منتجاتها تلبي معايير الاختبار والمواصفات الفنية ذات الصلة. ومن خلال الامتثال لهذه المعايير، يمكن للكراسي المتحركة الكهربائية أن تدخل السوق الدولية بسلاسة وتوفر أجهزة مساعدة لإعادة التأهيل عالية الجودة للمستخدمين في جميع أنحاء العالم.