ما هي المؤهلات التي يحتاجها مصنعو الكراسي المتحركة الكهربائية للتصدير؟

ما هي المؤهلات التي يحتاجها مصنعو الكراسي المتحركة الكهربائية للتصدير؟
كنوع من الأجهزة الطبية، يتم تصديرالكراسي المتحركة الكهربائيةيتضمن سلسلة من المؤهلات ومتطلبات الشهادات. فيما يلي أهم المؤهلات التيمصنعي الكراسي المتحركة الكهربائيةيجب أن يكون لديك عند التصدير:

1. الالتزام بالمتطلبات التنظيمية للدولة المستهدفة
شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
تُصنف الكراسي المتحركة الكهربائية على أنها أجهزة طبية من الدرجة الثانية في الولايات المتحدة وتحتاج إلى تقديم 510 ألف مستند إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) والخضوع للمراجعة الفنية من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). مبدأ 510K هو إثبات أن الجهاز الطبي المعلن عنه يعادل إلى حد كبير الجهاز الذي تم تسويقه بشكل قانوني في الولايات المتحدة

شهادة الاتحاد الأوروبي CE
وفقًا للائحة الاتحاد الأوروبي (EU) 2017/745، يتم تصنيف الكراسي المتحركة الكهربائية على أنها أجهزة طبية من الدرجة الأولى. بعد أن تخضع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى لاختبارات المنتجات ذات الصلة والحصول على تقارير الاختبار، وبعد تجميع المستندات الفنية التي تلبي المعايير وفقًا للمتطلبات التنظيمية، يمكن تقديمها إلى الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي للتسجيل ويمكن إكمال شهادة CE.

شهادة UKCA
يتم تصدير الكراسي المتحركة الكهربائية والدراجات البخارية الكهربائية إلى المملكة المتحدة. وفقًا لمتطلبات لوائح الأجهزة الطبية UKMDR2002، فهي أجهزة طبية من الدرجة الأولى. التقدم بطلب للحصول على شهادة UKCA كما هو مطلوب.

الشهادة السويسرية
يتم تصدير الكراسي المتحركة الكهربائية والدراجات البخارية الكهربائية إلى سويسرا. وفقا لمتطلبات لوائح الأجهزة الطبية oMedDO، فهي أجهزة طبية من الدرجة الأولى. وفقًا لمتطلبات الممثلين السويسريين والتسجيل السويسري

2. المعايير الوطنية ومعايير الصناعة
المعايير الوطنية
"الكراسي المتحركة الكهربائية" هو معيار وطني صيني ينص على المصطلحات ومبادئ تسمية النماذج، ومتطلبات السطح، ومتطلبات التجميع، ومتطلبات الأبعاد، ومتطلبات الأداء، ومتطلبات القوة، ومثبطات اللهب، والمناخ، ومتطلبات نظام الطاقة والتحكم، وطرق الاختبار والفحص المقابلة. قواعد الكراسي المتحركة الكهربائية.

معايير الصناعة
"المواصفات الفنية للسلامة لبطاريات الليثيوم أيون وحزم البطاريات للكراسي المتحركة الكهربائية" معيار صناعي والإدارة المختصة هي وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات

3. نظام إدارة الجودة
آيزو 13485 و آيزو 9001
سيحصل العديد من مصنعي الكراسي المتحركة الكهربائية على شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485 وISO 9001 لضمان أن جودة المنتج وأنظمة الإدارة تلبي المعايير الدولية.

4. معايير سلامة البطارية والشاحن
معايير سلامة بطارية الليثيوم
يجب أن تتوافق بطاريات الليثيوم المستخدمة في الكراسي المتحركة الكهربائية مع معايير السلامة المقابلة، مثل GB/T 36676-2018 "متطلبات السلامة وطرق الاختبار لبطاريات الليثيوم أيون وحزم البطاريات للكراسي المتحركة الكهربائية"

5. اختبار المنتج وتقييم الأداء
اختبار الأداء
يجب اختبار أداء الكراسي المتحركة الكهربائية وفقًا للمعايير الدولية مثل سلسلة ISO 7176 لضمان سلامتها وموثوقيتها
الاختبارات البيولوجية
إذا كان كرسيًا متحركًا كهربائيًا، فيجب أيضًا إجراء اختبار بيولوجي للتأكد من أن المادة غير ضارة لجسم الإنسان
اختبارات السلامة والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC) والتحقق من البرامج
تحتاج الكراسي المتحركة الكهربائية أيضًا إلى إكمال اختبارات السلامة والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC) والتحقق من البرامج لضمان السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي للمنتج

6. وثائق التصدير وإقرار الامتثال
الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي
يتطلب التصدير إلى الاتحاد الأوروبي وجود ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي لمساعدة الشركات المصنعة في حل المشكلات المختلفة بسرعة ودقة
إعلان المطابقة
يتعين على الشركة المصنعة إصدار إعلان المطابقة لإثبات أن المنتج يتوافق مع جميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها

7. متطلبات أخرى
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتعليمات
يجب أن تتوافق التعبئة والتغليف والملصقات والتعليمات وما إلى ذلك للمنتج مع المتطلبات التنظيمية للسوق المستهدف
تطبيق SRN وUDI
بموجب متطلبات MDR، يجب على الكراسي المتحركة المصدرة كأجهزة طبية إكمال تطبيق SRN وUDI وإدخالهما في قاعدة بيانات EUDAMED

باختصار، يحتاج مصنعو الكراسي المتحركة الكهربائية إلى اتباع سلسلة من متطلبات التأهيل والشهادة عند تصدير المنتجات لضمان دخول المنتجات إلى السوق المستهدفة بسلاسة. ولا تتعلق هذه المتطلبات بسلامة المنتج وفعاليته فحسب، بل تشمل أيضًا أنظمة إدارة الجودة ومعايير سلامة البطارية واختبار المنتج وتقييم الأداء وجوانب أخرى. يعد الامتثال لهذه اللوائح هو المفتاح لضمان قدرة مصنعي الكراسي المتحركة الكهربائية على المنافسة بنجاح في السوق العالمية.